| 产品名称 | 多功能电疗综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MT1022、MT1023由主机、治疗应用部分、电极线、连接电缆、电源适配器和电源线组成。其中治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。可选配真空吸附设备(含真空吸附电极、电极软管、连接电缆和电源线)。 MT2200由主机(含电源部分)、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 MT2201由主机(含电源部分)、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 MT2400由主机(含电源部分)、两路电刺激模块、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 MT2401由主机(含电源部分)、两路电刺激模块、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经和肌肉电刺激，具有缓解疼痛、改善肌肉萎缩和促进软组织损伤修复的作用。 |
| 型号规格 | MT1022、MT1023、MT2200、MT2201、MT2400、MT2401 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152261185 |
| 注册人名称 | 深圳市东迪欣科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152261185。 |
| 批准日期 | 2018-11-19 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2020-12-19: 1、型号、规格由“MT1022、MT1023”变更为“MT1022、MT1023、MT2200、MT2201、MT2400、MT22401”。 2、结构及组成由“由主机、治疗应用部分、电极线、连接电缆、电源适配器和电源线组成。其中治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。可选配真空吸附设备(含真空吸附电极、电极软管、连接电缆和电源线)。载波频率：2kHz --10kHz；输出电流：0mA--100mA；输出负载：1000Ω；调制频率范围：0Hz--250Hz；调幅度：0--100V；差频频率范围：1Hz--200Hz；差频变化周期为15s。”变更为“MT1022、MT1023由主机、治疗应用部分、电极线、连接电缆、电源适配器和电源线组成。其中治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。可选配真空吸附设备（含真空吸附电极、电极软管、连接电缆和电源线）。 MT2200由主机（含电源部分）、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 MT2201由主机（含电源部分）、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 MT2400由主机（含电源部分）、两路电刺激模块、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 MT2401由主机（含电源部分）、两路电刺激模块、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、橡胶电极、自粘电极、电极固定带和电极线组成。 ”。 3、技术要求由“详细内容请见资料编号4 原医疗器械注册证和附件--4.2 原产品技术要求 编号 粤械注准20152261185”变更为“详细内容请见资料编号7 变化部分对产品安全性、有效性影响的说明--7.4 多功能电疗综合治疗仪 技术要求”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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