| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Ra、Rb、Rc、校准品和质控品组成。其中，Ra：包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠悬浮于含0.5 g/L防腐剂的 TRIS缓冲液。Rb：抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。Rc：样本处理液，含0.5 g/L的防腐剂。校准品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉(浓度见靶值单)。质控品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉(接受范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购)：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品(可选购)：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用，2～8℃的环境有效期为28天。 校准品与质控品未复溶2～8℃保存，有效期15个月；复溶后2～8℃保存，有效期7天；复溶后分装-20℃保存，有效期2个月(应避免反复冻融)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400821 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400821”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。 2024-10-15: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13684985766; 0755-26835560 |
| 网址 | 暂无权限 |
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