| 产品名称 | 心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、底座、电源适配器、电源线及终端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于进行双手间的单导联心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考，不具备自动分析功能。 |
| 型号规格 | MK-3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182070605 |
| 注册人名称 | 广东迈科医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科学大道162号B1栋附楼第8层801单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科学大道162号B1栋附楼第8层801单元；广州高新技术产业开发区科学城科学大道162号B1栋附楼第6层601、602单元 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182210605。 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-05-24 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-32211927; 020-32211937 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
