| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件、随机软件(软件发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光定量PCR技术，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括病原体基因、肿瘤基因、人类遗传基因检测。 |
| 型号规格 | TK-6000 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220129 |
| 注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和2楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183400129。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2022-12-15 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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