| 产品名称 | MRI造影剂注射装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于配合磁共振(MR)成像注射造影剂和冲洗液。 |
| 型号规格 | EVE、元辰、EOS |
| 注册证编号 | 粤械注准20162310011 |
| 注册人名称 | 广州友沃医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区赤岗西路286号419房号 |
| 生产地址 | 广州市海珠区赤岗西路286号419房号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162310011。 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2020-08-13: 1、注册人住所由“广州市海珠区赤岗西路286号419房号”变更为“广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋四层”。 2、生产地址由“广州市海珠区赤岗西路286号419房号”变更为“广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋四层”。 2020-08-13: 1、型号、规格由“YW-MRI201”变更为“YW-MRI201、EVE、元辰、EOS”。 2、结构及组成由“高压注射系统由高压注射器、防漏液监测主机和防漏液监测报警器组成。其中，高压注射器由控制台、注射头、电源、连接电缆、电源线、加热器、托盘组成；防漏液监测主机主要由外壳、处理器、压力传感器、气囊、气泵和蜂鸣器组成；防漏液监测报警器主要由外壳、处理器和蜂鸣器组成。”变更为“YW-MRI201型高压注射系统由高压注射器、防漏液监测主机和防漏液监测报警器组成。其中，高压注射器由控制台、注射头、电源、连接电缆、电源线、加热器、托盘组成；防漏液监测主机主要由外壳、处理器、压力传感器、气囊、气泵和蜂鸣器组成；防漏液监测报警器主要由外壳、处理器和蜂鸣器组成；EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共25页）。 2020-08-13: 1、型号、规格由“YW-MRI201、EVE、元辰、EOS”变更为“EVE、元辰、EOS”。 2、结构及组成由“YW-MRI201型高压注射系统由高压注射器、防漏液监测主机和防漏液监测报警器组成。其中，高压注射器由控制台、注射头、电源、连接电缆、电源线、加热器、托盘组成；防漏液监测主机主要由外壳、处理器、压力传感器、气囊、气泵和蜂鸣器组成；防漏液监测报警器主要由外壳、处理器和蜂鸣器组成；EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。”变更为“EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
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