| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控,以监控或评价检测结果的精密度。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 产品型号：BC-3D；包装规格：高值：3mL×1、3mL×6；中值：3mL×1、3mL×6；低值：3mL×1、3mL×6；高、中、低套装：3mL， 每个浓度×1、每个浓度×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 未使用时，质控物在2-8℃条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为120天；开瓶后，正确使用时有效期为14天。禁止冷冻！ |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401440 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401440”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2020-08-25: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2020-09-29: 一、适用机型由“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31血液细胞分析仪。”变更为:“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31、BC-10e、BC-30e血液细胞分析仪。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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