| 产品名称 | 一次性无菌加强型气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型：带套囊(PU球囊、PVC球囊)、不带套囊和牙垫型：带套囊(PU球囊、PVC球囊)、不带套囊：由插管、套囊(如果有)、充气管(如果有)、单向阀(如果有)、15mm标准接头、牙垫(如果有)和插管导丝(如果有)组成，其中套囊可分为PU球囊、PVC球囊。双球囊型：由插管、套囊、充气管、单向阀、15mm标准接头、吸引管、给药管和插管导丝(如果有)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门临床急救时气管插管及麻醉时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型：带套囊(PU 球囊、PVC球囊)、不带套囊；牙垫型：带套囊(PU球囊、PVC球囊)、不带套囊；双球囊型。 规格：3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182660166 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182660166。 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2022-07-19: 1、型号、规格由“普通型（带套囊和不带套囊）、牙垫型（带套囊和不带套囊）和双球囊型，规格：3.0mm,3.5mm,4.0mm,4.5mm,5.0mm,5.5mm,6.0mm, 6.5mm,7.0mm,7.5mm,8.0mm,8.5mm,9.0mm,9.5mm。”变更为“型号：普通型：带套囊（PU球囊、PVC球囊）、不带套囊；牙垫型：带套囊（PU球囊、PVC球囊）、不带套囊；双球囊型。规格：3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm。”。 2、结构及组成由“普通型（带套囊和不带套囊）和牙垫型（带套囊和不带套囊）：由插管、套囊（如果有）、充气管（如果有）、单向阀、15mm标准接头、牙垫（如果有）和插管导丝（如果有）组成。双球囊型：由插管、套囊、充气管、单向阀、 15mm标准接头、吸引管、给药管和插管导丝（如果有）组成。”变更为“普通型：带套囊（PU球囊、PVC球囊）、不带套囊和 牙垫型：带套囊（PU球囊、PVC球囊）、不带套囊：由插管、套囊（如果有）、充气管（如果有）、单向阀、15mm标准接头、牙垫（如果有）和插管导丝（如果有）组成，其中套囊可分为PU球囊、PVC球囊。双球囊型：由插管、套囊、充气管、单向阀、15mm标准接头、吸引管、给药管和插管导丝（如果有）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2022-07-19: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号、广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。 2022-07-19: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
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