| 产品名称 | 血气生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、外部电子自检卡及嵌入式软件组成，其中主机包括进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元、打印机、扫描仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 与万孚公司生产的血气生化测试卡和血气生化试剂包配套使用，适用于测量人体全血中的pH(酸碱度)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Hct(红细胞压积)、Lac(乳酸)和Glu(葡萄糖)等参数。 |
| 型号规格 | BGA-102 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400716 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172400716。 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2021-07-03: 1、型号、规格由“BGA-101、BGA-102”变更为“BGA-102”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2021-07-03: 1、型号、规格由“BGA-101”变更为“BGA-101、BGA-102”。 2、适用范围由“与万孚公司生产的血气生化测试卡和血气生化试剂包配套使用，适用于测量人动脉全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)和Hct(红细胞压积)等参数。”变更为“与万孚公司生产的血气生化测试卡和血气生化试剂包配套使用，适用于测量人体全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Hct(红细胞压积)、Lac（乳酸）和Glu（葡萄糖）等参数。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 2021-07-03: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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