| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着MYO抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为MYO 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为MYO抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中肌红蛋白的含量。 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号 A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号 F：2×50 人份/盒； 型号 Y：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400927 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400927”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2022-09-07: 一、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F； 规格：2×50人份/盒。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）。 三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 5页）。 2022-09-07: 1、主要组成成分由“试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着MYO抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为MYO 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为MYO抗原。”变更为:“试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着MYO抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为MYO 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为MYO抗原。”; 2、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L，型号F；规格： 2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；规格： 2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。”; 3、适用机型由“型号W适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号FC-301、FC-302）。型号D适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号FC-301、FC-302）和达成生物科技（苏州）有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号AULIA200、AULIA200A）。型号L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的化学发光测定仪（型号：Lumiray 1220、Lumiray 1600）。型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900）。”变更为:“型号W适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号FC-301、FC-302）。型号D适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号FC-301、FC-302）和达成生物科技（苏州）有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号AULIA200、AULIA200A）。型号L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的化学发光测定仪（型号：Lumiray 1220、Lumiray 1600）。型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900）。型号Y适用于深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900、Shine i1900、Shine i1300）。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 2022-09-07: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-01-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 2、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；规格： 2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。”变更为“型号 A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号 F：2×50 人份/盒；型号 Y：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。”。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 2024-02-01: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
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