| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、小球头、双动头、金属外杯、外杯内衬、髋臼螺钉部件组成，双动头由双动头外杯和双动头内衬组成。股骨柄、金属外杯、髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；小球头、双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；外杯内衬、双动头内衬由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄表面、金属外杯外表面为符合YY/T1706.1标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131627 |
| 注册人名称 | 经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461627。 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2017-06-19“注册人住所:深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼；生产地址:深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼”。 2022-07-21 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见附件；（二）产品结构及组成由“该产品由股骨柄、小球头、双动头、金属外杯、外杯内衬、髋臼螺钉部件组成，双动头由双动头外杯和双动头内衬组成。股骨柄、金属外杯、髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；小球头、双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；外杯内衬、双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄表面、金属外杯外表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由股骨柄、小球头、双动头、金属外杯、外杯内衬、髋臼螺钉部件组成，双动头由双动头外杯和双动头内衬组成。股骨柄、金属外杯、髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；小球头、双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；外杯内衬、双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄表面、金属外杯外表面为符合YY/T 1706.1标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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