| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型：试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、样本稀释液(100μL/管)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型：试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、RFID标贴(1张)及使用说明书(1份)组成。 其中，样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、试剂批号、定标曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、试剂批号、定标曲线等信息； 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(简称cTnI /MYO/CK-MB)浓度。 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400511 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400511”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2026-06-22 |
| 变更情况 | 2021-06-25: 一、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（66μL*25支）以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有: a） cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; c）荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）; d）其他试纸条支持物。”变更为:“试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（66μL/管）以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有: a） cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; c）荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）; d）其他试纸条支持物。”; 二、包装规格由“25人份/盒。”变更为:“10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。”; 预期用途由“适用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /MYO/CK-MB）浓度。”变更为:“适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /MYO/CK-MB）浓度。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-09-15: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（66μL/管）以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。”变更为“包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。其中，样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、试剂批号、定标曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、试剂批号、定标曲线等信息；测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 3、包装规格由“10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。”变更为“包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。”。 4、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天，不可反复冻融。”。 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 |
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