| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由TT试剂、说明书组成。其中TT试剂主要含有定量的含钙(0.0125mol/L)牛凝血酶(20IU/ml)，性状为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆凝血酶时间(TT)。 |
| 型号规格 | 1)TT试剂： 12×2 ml 2)TT试剂： 12×4 ml 3)TT试剂： 12×5 ml |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存于：2-8℃,有效期：18个月。 复溶后试剂保存在2-8℃，可稳定5天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212400205 |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “1.1产品型号/规格 型号：冻干型；规格： 1)TT试剂：12×2ml 2）TT试剂：12×4ml 3）TT试剂：12×5ml 型号：液体型；规格： 1）TT试剂：6×2ml 2) TT试剂：12×2ml 3）TT试剂：10×5ml 4) TT试剂：10×10ml 1.2产品规格划分说明 本产品的型号规格主要依据试剂形态的不同以及试剂装量的不同进行划分。 2.1 外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰； TT试剂冻干型为白色疏松体，复溶后为无色透明溶液；TT试剂液体型为均匀透明溶液。 2.2 装量 液体性状试剂的装量应不少于标示值。 2.3 正常凝血时间测定值 用正常动物血浆（或人血浆）测试，凝固时间应≤20秒。 2.4精密度 2.4.1 瓶内差 用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。 2.4.2 瓶间差 用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8.0%。 2.4.3批间差 用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）不超过10.0%。 2.5 稳定性 取到效期后的样品检测外观、装量、正常凝血时间测定值、瓶内差、瓶间差，其性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求。 3.2 装量 采用通用量具进行测量，结果应符合2.2的要求。 3.3 正常凝血时间测定值 用正常动物血浆（或人血浆）重复测试3次，计算均值，所得结果应符合2.3要求。 3.4 精密度 3.4.1瓶内差 用同一瓶试剂对同一正常质控血浆重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数（CV），所得结果应符合2.4.1要求。 ………………………………（1） 3.4.2瓶间差 用同一批号10瓶试剂对同一正常质控血浆分别测试3次，计算30次测量值的平均值（）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数（CV），所得结果应符合2.4.2要求。 3.4.3批间差 用三瓶不同批号的试剂对同一正常质控血浆分别重复测试10次，计算30次测量值的平均值（）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数（CV），所得结果应符合2.4.3要求。 3.5稳定性 取到效期的样品检测外观、装量、正常凝血时间测定值、瓶内差、瓶间差检测，其性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求。”。 包装规格、适用机型由“1)TT试剂： 12×2 ml2)TT试剂： 12×4 ml 3)TT试剂： 12×5 ml” 变更为 “型号：冻干型；规格： 1）TT试剂：12×2ml 2）TT试剂：12×4ml 3）TT试剂：12×5ml 型号：液体型；规格： 1）TT试剂：6×2ml 2）TT试剂：12×2ml 3）TT试剂：10×5ml 4）TT试剂：10×10ml 适用机型：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）； 美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“贮存于：2-8℃,有效期：18个月。复溶后试剂保存在2-8℃，可稳定5天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①冻干型试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后保存在2-8℃，可稳定5天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ②液体型试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定7天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻。”。 |
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