| 产品名称 | 脉冲磁场刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器和刺激线圈两部分组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统等；刺激线圈包括刺激线圈、冷却系统、数据采集通讯系统等。M系列Ultimate型脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器、刺激线圈、视觉装置(不适用于H线圈，选配)、支架(选配)、扩展推车(选配)、定位帽(型号：大、中、小，选配)组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统；刺激线圈包括刺激线圈模块、冷却系统、数据采集通讯系统。M系列Ultimate型的刺激线圈型号根据冷却方式不同分为：液冷(BY90A、OY120A、BY90B)，风冷(OF120B、BF90A、OF120A、HF002A)，自然冷(OZ120A、MZ120A、BZ90A、HF001A、MZ90A)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定及治疗。 |
| 型号规格 | S-10、S-30、S-50、S-100A、S-100、M-10 Ultimate、M-30 Ultimate、M-50 Ultimate、M-100A Ultimate、M-100 Ultimate |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090783 |
| 注册人名称 | 深圳英智科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 |
| 生产地址 | 1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区；2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2、4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182090783”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-05磁疗设备器具 |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2028-08-20 |
| 变更情况 | 2022-12-22: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（20页）。 2022-12-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301房”变更为“深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”。 2、生产地址由“深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301房”变更为“深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”。 2022-12-22: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”变更为“1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层”。 2022-12-22: 1、结构及组成由“S系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器和刺激线圈两部分组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统等；刺激线圈包括刺激线圈、冷却系统、数据采集通讯系统等。”变更为“S系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器和刺激线圈两部分组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统等；刺激线圈包括刺激线圈、冷却系统、数据采集通讯系统等。M系列Ultimate型脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器、刺激线圈、视觉装置（不适用于H线圈，选配）、支架（选配）、扩展推车（选配）、定位帽（型号：大、中、小，选配）组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统；刺激线圈包括刺激线圈模块、冷却系统、数据采集通讯系统。M系列Ultimate型的刺激线圈型号根据冷却方式不同分为：液冷（BY90A、OY120A、BY90B），风冷（OF120B、BF90A、OF120A、HF002A），自然冷（OZ120A、MZ120A、BZ90A、HF001A、MZ90A）。”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 2024-02-27: 1、生产地址由“1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层”变更为“1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区；2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2、4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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