| 产品名称 | 医用呼吸道湿化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EM200由主机、电源线、加热连接线(分为单加热连接线和双加热连接线)、温度探测线组成，不包括湿化罐及带加热导丝的呼吸管路。EM150湿化器由主机，电源线，加热连接线(不包括湿化罐及带加热导丝的呼吸管路)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与呼吸机配套，用于输送给患者气体的加温湿化。 |
| 型号规格 | EM200、EM150 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182540297 |
| 注册人名称 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
| 生产地址 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区(威士达工业园一栋和二栋） |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182540297。 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2022-07-19: 1、型号、规格由“EM200”变更为“EM200、EM150”。 2、结构及组成由“由主机、电源线、加热连接线（分为单加热连接线和双加热连接线）、温度探测线组成，不包括湿化罐及带加热导丝的呼吸管路。”变更为“EM200由主机、电源线、加热连接线（分为单加热连接线和双加热连接线）、温度探测线组成，不包括湿化罐及带加热导丝的呼吸管路。EM150湿化器由主机，电源线，加热连接线（不包括湿化罐及带加热导丝的呼吸管路）”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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