| 产品名称 | 电脑中频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、治疗电极、热疗袋、激光头及超声头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过中频电流及热疗袋作用，对颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症具有消炎和止痛作用。 |
| 型号规格 | YKX-Y80、YKX-Y70、YKX-Y90、YKX-Y23D、YKX-Y22D、YKX-Y21D、YKX-Y60、YKX-Y50、YKX-Y40 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172261883 |
| 注册人名称 | 广州源康鑫实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区嘉禾望岗工业三路自编36号D栋六楼 |
| 生产地址 | 广州市白云区嘉禾望岗工业三路自编36号D栋六楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172261883。 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2022-03-31: 1、型号、规格由“YKX-Y80、YKX-Y70”变更为“YKX-Y80、YKX-Y70、YKX-Y90、YKX-Y23D、YKX-Y22D、YKX-Y21D、YKX-Y60、YKX-Y50、YKX-Y40”。 2、适用范围由“对颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症具有消炎和止痛作用。”变更为“通过中频电流及热疗袋作用，对颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症具有消炎和止痛作用。”。 3、结构及组成由“主机、治疗电极、热疗袋和隔热垫组成。”变更为“由主机、治疗电极、热疗袋、激光头及超声头组成。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共19页）。 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-37414956; 020-37414841;13922130709;13539756201 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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