| 产品名称 | 射频超声刀具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、刀头和电缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与超声手术设备和符合GB 9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径最大7毫米(含7毫米)的血管。 |
| 型号规格 | BT-US-A23、BT-US-A23C、BT-US-A47、BT-US-A47C、BT-US-A55、BT-US-A55C、BT-US-B23、BT-US-B23C、BT-US-B47、BT-US-B47C、BT-US-B55、BT-US-B55C、BT-US-C23、BT-US-C23C、BT-US-C47、BT-US-C47C、BT-US-C55、BT-US-C55C、BT-US-D23、BT-US-D23C、BT-US-D47、BT-US-D47C、BT-US-D55、BT-US-D55C、BT-US-E23、BT-US-E23C、BT-US-E47、BT-US-E47C、BT-US-E55、BT-US-E55C、BT-US-F23、BT-US-F23C、BT-US-F47、BT-US-F47C、BT-US-F55、BT-US-F55C、BT-US-G23、BT-US-G23C、BT-US-G47、BT-US-G47C、BT-US-G55、BT-US-G55C。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212010204 |
| 注册人名称 | 湖南半陀医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号楼创新创业中心9号楼一层东头101室 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。”。3、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。”。3、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。其中BT-US-A55、BT-US-A55C、BT-US-B55、BT-US-B55C、BT-US-C55、BT-US-C55C、BT-US-D55、BT-US-D55C、BT-US-E55、BT-US-E55C、BT-US-F55、BT-US-F55C、BT-US-G55、BT-US-G55C型号产品可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。”。3、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品用于与超声手术设备和符合GB 9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径最大7毫米（含7毫米）的血管。”。2、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。”。3、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。”。3、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。”。3、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室。” 变更时间：2022-06-30 变更内容：变更事项 1.1产品适用范围由“产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。其中BT-US-A55、BT-US-A55C、BT-US-B55、BT-US-B55C、BT-US-C55、BT-US-C55C、BT-US-D55、BT-US-D55C、BT-US-E55、BT-US-E55C、BT-US-F55、BT-US-F55C、BT-US-G55、BT-US-G55C型号产品可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。其它型号产品BT-US-A23、BT-US-A23C、BT-US-B23、BT-US-B23C、BT-US-C23、BT-US-C23C、BT-US-D23、BT-US-D23C、BT-US-E23、BT-US-E23C、BT-US-F23、BT-US-F23C、BT-US-G23、BT-US-G23C、BT-US-A47、BT-US-A47C、BT-US-B47、BT-US-B47C、BT-US-C47、BT-US-C47C、BT-US-D47、BT-US-D47C、BT-US-E47、 BT-US-E47C、BT-US-F47、BT-US-F47C、BT-US-G47、BT-US-G47C可用于闭合直径3毫米（含3毫米）以下的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。 1.2申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼一层东头101室”。 1.3生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号楼创新创业中心9号楼一层东头1 |
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