| 产品名称 | 无菌医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体为四层或五层结构，其中A型、A1型口罩体为四层，口罩体外层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内层为纺粘聚丙烯无纺布；A2型、A3型、A9型、A10型、B型、B1型、B2型、B3型、C型、C1型、C2型、C3型口罩体为五层，口罩体外层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内两层为纺粘聚丙烯无纺布；A-S型、A1-S型、A2-S型、A3-S型、B-S型、B1-S型、B2-S型、B3-S型、C-S型、C1-S型、C2-S型、C3-S型口罩体为五层，口罩体外层为水刺涤纶无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内两层为纺粘聚丙烯无纺布；A5型、A6型、A7型、A8型、B5型、B6型、B7型、B8型、C5型、C6型、C7型、C8型口罩体为五层，口罩体由外到内依次为纺粘聚丙烯无纺布、热风棉、两层聚丙烯熔喷布、纺粘聚丙烯无纺布；A5-S型、A6-S型、A7-S型、A8-S型、B5-S型、B6-S型、B7-S型、B8-S型、C5-S型、C6-S型、C7-S型、C8-S型口罩体为五层，口罩体由外到内依次为水刺涤纶无纺布、热风棉、两层聚丙烯熔喷布、纺粘聚丙烯无纺布；鼻夹为一种可塑性材质，耳带为弹性材质，产品一次性使用，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 见规格型号变更对比表 |
| 注册证编号 | 冀械注准20222140200 |
| 注册人名称 | 河北宝塔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 定州市清风北街 |
| 生产地址 | 河北定州经济开发区 |
| 备注 | 根据市场需求，结构组成增加热风棉材质。形状增加蝶形。 |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 1.1产品结构组成变更：由“口罩体、鼻夹和口罩带组成，其中口罩体为四层结构。口罩体内外两层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布,鼻夹为一种可塑性材质，耳带为弹性材质，产品一次性使用，以无菌形式提供。”。变更为：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体为四层或五层结构，其中A型、A1型口罩体为四层，口罩体外层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内层为纺粘聚丙烯无纺布；A2型、A3型、A9型、A10型、B型、B1型、B2型、B3型、C型、C1型、C2型、C3型口罩体为五层，口罩体外层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内两层为纺粘聚丙烯无纺布；A-S型、A1-S型、A2-S型、A3-S型、B-S型、B1-S型、B2-S型、B3-S型、C-S型、C1-S型、C2-S型、C3-S型口罩体为五层，口罩体外层为水刺涤纶无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内两层为纺粘聚丙烯无纺布；A5型、A6型、A7型、A8型、B5型、B6型、B7型、B8型、C5型、C6型、C7型、C8型口罩体为五层，口罩体由外到内依次为纺粘聚丙烯无纺布、热风棉、两层聚丙烯熔喷布、纺粘聚丙烯无纺布；A5-S型、A6-S型、A7-S型、A8-S型、B5-S型、B6-S型、B7-S型、B8-S型、C5-S型、C6-S型、C7-S型、C8-S型口罩体为五层，口罩体由外到内依次为水刺涤纶无纺布、热风棉、两层聚丙烯熔喷布、纺粘聚丙烯无纺布；鼻夹为一种可塑性材质，耳带为弹性材质，产品一次性使用，以无菌形式提供。2.规格型号变更见“规格型号变更对比表”。3.技术要求变更见“技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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