| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物,硝酸纤维膜包被有cTnI抗体、CK-MB抗体、肌红蛋白(Myo)抗体、兔IgG抗体;玻璃纤维包被有荧光标记的cTnI抗体、CK-MB抗体、肌红蛋白(Myo)抗体、羊抗兔IgG抗体。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS),吐温20。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)及肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 ，48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于4℃～30℃，有效期为18个月。在温度25℃～40℃，湿度小于90%的环境下，检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400851 |
| 注册人名称 | 广东亿脉康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400851”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2021-01-14: 一、适用机型由“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B型干式荧光免疫分析仪。”变更为:“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B、AFS-1000、AFS4000、AFS330M型干式荧光免疫分析仪。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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