| 产品名称 | 耳鸣耳聋综合诊疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、操作键盘、显示器、耳机(含耳膜)、数字影像外耳道检查耳镜、换能器(喇叭)、患者反馈系统、外壳、软件组成。各型号规格具体配置及软件发布版本见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于耳鸣和轻度耳聋的患者的听力检查、耳鸣检测、耳鸣治疗及患者管理。其中BCTA01、BCTA02、BCTA03、BCTB01、BCTB02、BCTB03型无耳鸣治疗功能；BCTE04、BCTE05、BCTE06、BCTF04、BCTF05、BCTF06、BCTG04、BCTG05、BCTG06型无听力检查功能；BCTH04、BCTH05、BCTH06型无听力检查、耳鸣治疗功能；BCTI07、BCTI08、BCTJ07、BCTJ08、BCTJ09、BCTJ10型无耳鸣检测、耳鸣治疗功能。 |
| 型号规格 | BCTA01、BCTA02、BCTA03；BCTB01、BCTB02、BCTB03；BCTC01、BCTC02、BCTC03；BCTD01、BCTD02、BCTD03；BCTE04、BCTE05、BCTE06；BCTF04、BCTF05、BCTF06；BCTG04、BCTG05、BCTG06；BCTH04、BCTH05、BCTH06；BCTI07、BCTI08；BCTJ07、BCTJ08、BCTJ09、BCTJ10 |
| 注册证编号 | 川械注准20182070103 |
| 注册人名称 | 贝泰福医疗科技成都有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区天府三街69号1栋6层602号 |
| 生产地址 | 成都高新区天府三街69号1栋6层602号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号为“川械注准20182210103”。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-06-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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