| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1液(磷酸盐缓冲液和胶乳)、R2液(含鼠抗人HbA1c单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体的磷酸盐缓冲液)、溶血液(H2O)和磁卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的百分含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 、100人份/盒 、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃-8℃保存，不可冷冻，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401010 |
| 注册人名称 | 深圳市汇松科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼 |
| 生产地址 | 深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401010”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-06-07 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼”。 2022-06-15: 1、注册人住所由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼”。 2024-11-15: 1、主要组成成分、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 3、包装规格由“50人份/盒 ”变更为“25人份/盒、50人份/盒 、100人份/盒 、200人份/盒 ”; 4、产品名称由“糖化血红蛋白（HbA1c）定量测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”变更为“糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”; |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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