| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、外圆锥接头、管路、注射件(选配件)、静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为ABS，流量调节器所用材料为ABS或PP，保护套、空气过滤器内外壳所用材料为聚乙烯(PE)，浮体所用材料为(PE)或(PP),管路、上下滴斗、滴管、静脉针软管所用材质为聚氯乙烯(PVC)，挡圈所用材料为(PE)或(PVC)，药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC)或(ABS)，注射件所用材质为天然橡胶或聚异戊二烯，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者静脉输注药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141681 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661681。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2016-12-02 增加产品规格型号，具体变更内容为增加具有两个瓶塞穿刺器的输液器型号。型号规格由AQ、AQ-1、AQ-2、AQ-3、AQa、AQa-1、AQa-2、AQa-3、NAQ、NAQ-1、NAQ-2、NAQ-3、NAQa、NAQa-1、NAQa-2、NAQa-3、F、F-1、F-2、F-3、Fa、Fa-1、Fa-2、Fa-3（配针规格:0.45*16、0.5*20、0.55*20、0.6*25、0.7*25、0.8*28、0.9*28）变更为：AQ、AQ-1、AQ-2、AQ-3、AQ-T、AQ-1-T、AQ-2-T、AQ-3-T、AQa、AQa-1、AQa-2、AQa-3、AQa-T、AQa-1-T、AQa-2-T、AQa-3-T、NAQ、NAQ-1、NAQ-2、NAQ-3、NAQ-T、NAQ-1-T、NAQ-2-T、NAQ-3-T、NAQa、NAQa-1、NAQa-2、NAQa-3、NAQa-T、NAQa-1-T、NAQa-2-T、NAQa-3-T、F、F-1、F-2、F-3、F-T、F-1-T、F-2-T、F-3-T、Fa、Fa-1、Fa-2、Fa-3、Fa-T、Fa-1-T、Fa-2-T、Fa-3-T（配针规格:0.45*16、0.5*20、0.55*20、0.6*25、0.7*25、0.8*28、0.9*28） 2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2022-09-30 本次许可事项申请拟变更内容为：将止液阀滴斗上下浮杯统一为浮体，材料增加了“聚丙烯（PP）”，止液阀滴斗挡圈原材料增加了“聚氯乙烯(PVC)”。删除部分产品型号规格，删除部分不满足GB 8368-2018标准的规格型号。删除附录C的产品包装，更新完善产品示意图等。 2022-09-30 本次许可事项申请拟变更内容为：将止液阀滴斗上下浮杯统一为浮体，材料增加了“聚丙烯（PP）”，止液阀滴斗挡圈原材料增加了“聚氯乙烯(PVC)”。删除部分产品型号规格，删除部分不满足GB 8368-2018标准的规格型号。删除附录C的产品包装，更新完善产品示意图等。 2022-09-30 本次许可事项申请拟变更内容为：将止液阀滴斗上下浮杯统一为浮体，材料增加了“聚丙烯（PP）”，止液阀滴斗挡圈原材料增加了“聚氯乙烯(PVC)”。删除部分产品型号规格，删除部分不满足GB 8368-2018标准的规格型号。删除附录C的产品包装，更新完善产品示意图等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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