| 产品名称 | 激光脉冲综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500μs；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω～100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜(TEMeo)其光斑呈高斯分布。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、腰肌劳损及高血脂症的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZH-2000型、ZH-6000型、ZH-8000型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152240824 |
| 注册人名称 | 广州玛奈特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
| 生产地址 | 广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152090824”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-03光治疗设备。 |
| 批准日期 | 2017-03-22 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2021-01-09: 1、结构及组成由“由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500ms；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω~100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜（TEMeo）其光斑呈高斯分布。”变更为“由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500μs；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω~100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜（TEMeo）其光斑呈高斯分布。”。 2、技术要求由“2.5.1 输出脉冲的工作频率应为1kHz，脉宽500ms，频率允差±10%。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共1页）。”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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