| 产品名称 | 微导管导丝系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、导丝和配件组成，配件包括冲洗器、塑形针、通丝针和扭控装置。导管由导管座、扩散应力管、管身和显影标记点组成，涂有亲水涂层。导丝由芯丝、显影标记带、护套和标记点组成，涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经人体外周血管注入诊断、栓塞或治疗性物质。该产品(所有尺寸)不能在神经血管中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030117 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库），苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770117。受托生产企业名称：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320594MA1X6PHN6H 。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 2022-08-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-20 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）， 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼， 苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） 2024-03-29 一、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2024-09-09 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库），苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产）;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库），苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼，苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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