| 产品名称 | 微流控白细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微流控白细胞计数仪由主机、微流控芯片、适配器和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的微流控芯片(型号CS1700-CHI，以下简称芯片)及血细胞分析用溶血剂(型号CS1700-SOL，以下简称试剂)配合使用，测定全血中白细胞的数量、白细胞三分群的数量和比例。 |
| 型号规格 | CS1800、CS1801。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202220106 |
| 注册人名称 | 深圳中科芯海智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道怡丰路34号3栋301-305 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道南联社区怡丰路34号厂房3# 218、218A |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202220106”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2022-12-30: 1、产品名称由“微流控白细胞计数仪”变更为“微流控白细胞分析仪”。 2、适用范围由“与配套的微流控芯片（型号CS1700-CHI，以下简称芯片）及血细胞分析用溶血剂（型号CS1700-SOL，以下简称试剂）配合使用，测定全血中白细胞的数量。”变更为“与配套的微流控芯片（型号CS1700-CHI，以下简称芯片）及血细胞分析用溶血剂（型号CS1700-SOL，以下简称试剂）配合使用，测定全血中白细胞的数量、白细胞三分群的数量和比例。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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