| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液 10mmol/L;R2:磷酸盐缓冲液 10mmol/L,包被FDP抗体的胶乳颗粒 约20mL/L;校准品:FDP的冻干粉,详见标签,批特异;质控品:FDP的冻干粉,详见标签,批特异。 校准品可溯源至宁波瑞源FDP校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度；临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：1×6mL、R2：1×2mL；R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：2×9mL、R2：2×3mL；R1：2×12mL、R2：2×4mL；R1：2×3mL、R2：2×3mL；R1：2×5mL、R2：2×5mL；R1：2×10mL、R2：2×10mL；R1：2×2mL、R2：2×3mL；R1：2×4mL、R2：2×6mL；R1：2×8mL、R2：2×12mL；校准品(选配)：1×1mL、1×0.5mL；10×1mL；质控品(低值，选配)：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品(高值，选配)：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品从2～8℃取出后即复溶，复溶后在25℃可稳定2 小时，在2～8℃可稳定7 天，在-20℃以下可稳定1 个月(仅可冻融一次)。备注：生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400955 |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400955”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2020-08-17: 一、包装规格由“R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；50 人份/盒（R1：1×6mL、R2：1×2mL）；100 人份/盒（R1：1×12mL、R2：1×4mL）；150 人份/盒（R1：2×9mL、R2：2×3mL）；200 人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×4mL）；校准品（选配）：1×1mL、1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL。”变更为:“R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：1×6mL、R2：1×2mL；R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：2×9mL、R2：2×3mL；R1：2×12mL、R2：2×4mL；R1：2×3mL、R2：2×3mL；R1：2×5mL、R2：2×5mL；R1：2×10mL、R2：2×10mL；R1：2×2mL、R2：2×3mL；R1：2×4mL、R2：2×6mL；R1：2×8mL、R2：2×12mL；校准品（选配）：1×1mL、1×0.5mL；10×1mL；质控品（低值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（高值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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