| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属烤瓷类固定义齿采用贵金属、普通金属合金、烤瓷粉、光固化树脂经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属类固定义齿采用齿科金属合金经加工制成；全瓷类固定义齿由全瓷材料、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属激光选区熔化烤瓷类：采用普通金属粉末、烤瓷粉经烧结、成型、激光选区熔化及工艺雕刻而成；金属激光选区熔化类采用普通金属粉末经激光选区熔化制成； |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 固定义齿按其结构功能可分为：金属烤瓷类固定义齿：a)钯金烤瓷冠、桥；b)钴铬合金烤瓷冠、桥、种植上部钴铬合金烤瓷冠、种植上部钴铬合金烤瓷桥；c)银钯合金烤瓷冠、桥；d)金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥； e)种植上部钴铬合金光固化复合树脂冠、种植上部钴铬合金光固化复合树脂桥；f)种植上部钛合金光固化复合树脂冠、种植上部钛合金光固化复合树脂桥; 金属类固定义齿：a)金合金金属冠、金合金金属桥、金合金嵌体、金合金桩核；b)银钯合金桩核、银钯合金嵌体、银钯合金金属冠、银钯合金金属桥；c)钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体、钴铬合金金属冠、 钴铬合金金属桥、 种植上部钴铬合金金属冠、种植上部钴铬合金金属桥；d)钛合金金属冠、钛合金金属桥、钛合金嵌体、钛合金桩核、种植上部钛合金金属冠、种植上部钛合金金属桥 ；全瓷类固定义齿：a)光固化复合树脂冠、 光固化复合树脂桥、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面；b)二氧化锆全瓷冠、 二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷嵌体、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷桩核、种植上部二氧化锆全瓷冠、 种植上部二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全锆冠、二氧化锆全锆桥、种植上部二氧化锆全锆冠、种植上部二氧化锆全锆桥；c)压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核；d)可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、可加工玻璃陶瓷全瓷冠;金属激光选区熔化烤瓷类：a)钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠、钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥、种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠、种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥; 金属激光选区熔化类：a)钴铬合金激光选区熔化金属冠、钴铬合金激光选区熔化金属桥、钴铬合金激光选区熔化桩核、钴铬合金激光选区熔化嵌体； |
| 注册证编号 | 粤械注准20172631163 |
| 注册人名称 | 深圳市金悠然科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼（在坂田街道吉华路上雪科技城西区4号B栋厂房A102、A601设有生产经营场所） |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼；坂田街道吉华路上雪科技城西区4号B栋厂房A102、A601 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172171163”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-13 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 变更情况 | 2022-01-27: 1、型号、规格由“金属烤瓷类固定义齿：a)钯金烤瓷冠、桥；b)钴铬合金烤瓷冠、桥、种植上部钴铬合金烤瓷冠；c)镍铬合金烤瓷冠、桥；d)银钯合金烤瓷冠、桥；e)纯钛烤瓷冠、桥；f)金合金烤瓷冠； g)种植上部钴铬合金光固化复合树脂冠； 金属类固定义齿：a)金合金金属冠、金合金嵌体、金合金桩核；b)银钯合金桩核、银钯合金嵌体、银钯合金金属冠；c)钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体、钴铬合金金属冠;d)钛合金金属冠、钛合金嵌体、钛合金桩核；全瓷类固定义齿：a)光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面；b)二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷嵌体、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷桩核、种植上部二氧化锆全瓷冠；c)压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核；d)可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体”变更为“固定义齿按其结构功能可分为：金属烤瓷类固定义齿：a)钯金烤瓷冠、桥；b)钴铬合金烤瓷冠、桥、种植上部钴铬合金烤瓷冠、种植上部钴铬合金烤瓷桥；c)镍铬合金烤瓷冠、桥；d)银钯合金烤瓷冠、桥；e)纯钛烤瓷冠、桥；f)金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植上部金合金烤瓷冠 、 种植上部金合金烤瓷桥 ； g)种植上部钴铬合金光固化复合树脂冠、种植上部钴铬合金光固化复合树脂桥； 金属类固定义齿：a)金合金金属冠、金合金金属桥、金合金嵌体、金合金桩核；b)银钯合金桩核、银钯合金嵌体、银钯合金金属冠、银钯合金金属桥；c)钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体、钴铬合金金属冠、 钴铬合金金属桥、 种植上部钴铬合金金属冠 种植上部钴铬合金金属桥 ;d)钛合金金属冠、钛合金金属桥、钛合金嵌体、钛合金桩核、种植上部钛合金金属冠、种植上部钛合金金属桥 ；全瓷类固定义齿：a)光固化复合树脂冠、 光固化复合树脂桥、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面；b)二氧化锆全瓷冠、 二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷嵌体、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷桩核、种植上部二氧化锆全瓷冠、 种植上部二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全锆冠、二氧化锆全锆桥、种植上部二氧化锆全锆冠、种植上部二氧化锆全锆桥；c)压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核；d)可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体;”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2022-01-27: 1、型号、规格由“钯金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，银钯合金烤瓷冠、桥，纯钛烤瓷冠、桥”变更为“金属烤瓷类固定义齿：a)钯金烤瓷冠、桥；b)钴铬合金烤瓷冠、桥、种植上部钴铬合金烤瓷冠；c)镍铬合金烤瓷冠、桥；d)银钯合金烤瓷冠、桥；e)纯钛烤瓷冠、桥；f)金合金烤瓷冠； g)种植上部钴铬合金光固化复合树脂冠； 金属类固定义齿：a)金合金金属冠、金合金嵌体、金合金桩核；b)银钯合金桩核、银钯合金嵌体、银钯合金金属冠；c)钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体、钴铬合金金属冠;d)钛合金金属冠、钛合金嵌体、钛合金桩核；全瓷类固定义齿：a)光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面；b)二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷嵌体、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷桩核、种植上部二氧化锆全瓷冠；c)压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核；d)可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体”。 2、结构及组成由“采用钯金、钴铬合金、镍铬合金、银钯合金、纯钛烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“金属烤瓷类固定义齿采用贵金属、普通金属合金、普通金属粉末、烤瓷粉、光固化树脂经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属类固定义齿采用齿科金属合金、普通金属粉末经加工制成；全瓷类固定义齿由全瓷材料、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”。 2022-01-27: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼”变更为“深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼（在坂田街道吉华路上雪科技城西区4号B栋厂房A102设有生产经营场所）”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼”变更为“深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼；坂田街道吉华路上雪科技城西区4号B栋厂房A102”。 2022-01-27: 1、型号、规格变更内容见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共4页）。 2022-01-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）。 |
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