| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析机管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析机管路，规格型号分为JARI–GL－A4、JARI-GL-A6、JARI-GL-A8、JARI-GL-B6、JARI-GL-B8。JARI-GL-A4型由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、导管扣(选配)、挂架、鲁尔接头、鲁尔接头帽、插头、插头帽、废液管接头、废液管接头帽、采集管接头、采集管接头帽以及三通组成；JARI-GL-A6型由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、导管扣(选配)、挂架、鲁尔接头、鲁尔接头帽、插头、插头帽、废液管接头、废液管接头帽以及五通组成；JARI-GL-A8型一由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、导管扣(选配)、挂架、鲁尔接头、鲁尔接头帽、插头、插头帽、废液管接头、废液管接头帽、采集管接头、采集管接头帽、三通以及四通组成；JARI-GL-B6型由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、导管扣(选配)、挂架、鲁尔接头、鲁尔接头帽、液袋接头、液袋接头帽、废液管接头、废液管接头帽以及五通组成；JARI-GL-B8型由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、导管扣(选配)、挂架、鲁尔接头、鲁尔接头帽、液袋接头、液袋接头帽、废液管接头、废液管接头帽、采集管接头、采集管接头帽、三通及四通组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | JARI-GL-A4、ARI-GL-A6、JARI-GL-A8、JARI-GL-B6、JARI-GL-B8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222100355 |
| 注册人名称 | 江苏杰瑞医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区经济技术开发区跃湖路28号国际医药创新产业园区K栋厂房 |
| 生产地址 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222100355”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2023-02-10注册人住所变更 由“连云港市海州区圣湖路18号102号楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区经济技术开发区跃湖路28号国际医药创新产业园区K栋厂房”注册人名称变更 由“江苏杰瑞科技集团有限责任公司”变更为“江苏杰瑞医疗技术有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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