| 产品名称 | 内镜医学影像图文信息管理系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由软件安装光盘和USB加密狗组成。光盘由系统管理、病历管理、图像管理、系统设置、备份管理、帮助系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院配合医用内镜摄像系统使用时存贮患者静态病理图片或动态视频，并填写和打印图文信息报告。 |
| 型号规格 | CME-S10 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152701435 |
| 注册人名称 | 深圳市神州医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152701435。 |
| 批准日期 | 2020-01-20 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2020-11-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室”。 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-83287532; 0755-86372298;0755-83287570;15814422872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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