| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应模块、荧光检测模块、控制系统、电源、外壳、软件(版本号：V01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品以聚合酶链式反应为基础，运行实时荧光定量PCR实验并对实验数据进行分析，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括人体致病性病原体检测和人类基因检测。 |
| 型号规格 | ASA-4800 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220126 |
| 注册人名称 | 苏州百源基因技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼418；15号楼103、220、311室。 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183400126。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2023-02-27 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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