| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、小球头、双动头、骨水泥髋臼、远端栓子、中置器组成，各部件可组合成全髋关节和半髋关节。双动头由双动头外杯和双动头内衬组成，骨水泥髋臼内含不锈钢显影丝。股骨柄、小球头、双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双动头内衬、骨水泥髋臼、远端栓子、中置器由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；不锈钢显影丝由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。骨水泥固定。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131639 |
| 注册人名称 | 经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461639。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2017-06-19 “注册人住所:深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼；生产地址:深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼”。 2022-09-21 原结构及组成中“不锈钢显影丝由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。”变更为“不锈钢显影丝由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。”产品技术要求变化对比表见附件。 2022-09-21 原结构及组成中“不锈钢显影丝由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。”变更为“不锈钢显影丝由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。”产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
