| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由熔喷布和无纺布制成，结构包括罩体、口罩带、鼻夹,为灭菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 长方形/挂耳式17.5×9.5cm，长方形/绑带式 17.5×9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140871 |
| 注册人名称 | 广东汇通乳胶制品集团有限公司 |
| 注册人住所 | 湛江市遂溪岭北工业园汇通路5号 |
| 生产地址 | 湛江市遂溪岭北工业园统一路5号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140871”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2022-11-11: 型号、规格由“长方形/挂耳式17.5×9.5cm”变更为“长方形/挂耳式17.5×9.5cm，长方形/绑带式 17.5×9.5cm”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13922098301; 0759-7905898;0759-7905839;13922098310 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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