| 产品名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统超声刀头由中心杆(包含涂层)、剪头(包含两段垫片)、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声高频外科集成系统超声刀头作为执行器械配合经确认可正常匹配控制激发的主机及手柄使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | HMAF14D、HMAF14G、HMAF14P、HMAF14Y、HMAF14B、HMAF14W、HMAF23D、HMAF23G、HMAF23P、HMAF23Y、HMAF23B、HMAF23W、HMAF36D、HMAF36G、HMAF36P、HMAF36Y、HMAF36B、HMAF36W、HMAF45D、HMAF45G、HMAF45P、HMAF45Y、HMAF45B、HMAF45W |
| 注册证编号 | 湘械注准20212010181 |
| 注册人名称 | 湖南迈科唯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层224室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层224室 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点。 |
| 备注 | (1)受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司。(2)受托期限2021年03月22日至2026年03月21日。 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼601-3室”。 变更时间：2021-03-22 变更内容：1、产品名称由“超声刀头”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”；2、变更产品技术要求中的产品名称，由“超声刀头”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。 变更时间：2021-07-14 变更内容：1、产品型号规格由“MSUS14、MSUS14GN、MSUS14PE、MSUS14YW、MSUS14BE、MSUS14GY、MSUS23、MSUS23GN、MSUS23PE、MSUS23YW、MSUS23BE、MSUS23GY、MSUS36、MSUS36GN、MSUS36PE、MSUS36YW、MSUS36BE、MSUS36GY、MSUS45、MSUS45GN、MSUS45PE、MSUS45YW、MSUS45BE、MSUS45GY。”变更为“HMAF14D、HMAF14G、HMAF14P、HMAF14Y、HMAF14B、HMAF14W、HMAF23D、HMAF23G、HMAF23P、HMAF23Y、HMAF23B、HMAF23W、HMAF36D、HMAF36G、HMAF36P、HMAF36Y、HMAF36B、HMAF36W、HMAF45D、HMAF45G、HMAF45P、HMAF45Y、HMAF45B、HMAF45W”。2、变更产品技术要求中型号规格。 变更时间：2021-12-16 变更内容：1.变更住所，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层224室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”。2.变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层224室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日。 变更时间：2022-06-01 变更内容："变更事项 1.1 产品结构组成变更为：“超声高频外科集成系统超声刀头由中心杆（包含涂层）、剪头（包含两段垫片）、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。” 1.2 产品适用范围变更为“超声高频外科集成系统超声刀头作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用。适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。” 1.3变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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