| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体为三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供；一次性使用。 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式 17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存条件:应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。有效期:两年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140258 |
| 注册人名称 | 南宁元德净化彩板设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市邕宁区公曹路10号 |
| 生产地址 | 南宁市邕宁区公曹路10号 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“平面形 耳挂式 17.5cm×9.5cm”变更为“平面形 耳挂式 17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”；2、结构及组成由“由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体为三层：内层（纺粘层）中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。”变更为“由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体为三层：内层（纺粘层）中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的镀锌铁丝可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。”；3、产品技术要求“条款1.2规格：17.5cm×9.5cm；条款2.3.1鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。”变更为“条款1.2规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；条款2.3.1鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可弯折的镀锌铁丝可塑性材料制成。”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4738309 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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