| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见注册证载明内容变化对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血浆中D-二聚体(D-dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400315 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400315”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-03-24 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2020-07-09: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“见附件”变更为:“注册证附件"产品技术要求"内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 ”; 适用机型由“见附件”变更为:“见附件”; 产品说明书由“见附件”变更为:“注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 ”; 2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-04-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2 页）; 2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为:“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”; 3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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