产品名称 | 亲水涂层导丝 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由芯丝、护套管和亲水涂层组成,头端形状为角型;芯丝由镍钛合金制成,护套管由含钨聚氨酯制成,亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮;导丝扭转器由高密度聚乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于冠脉血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。 |
型号规格 | PA-35-150、PA-35-180、PA-35-260 |
注册证编号 | 国械注准20183030079 |
注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号 |
生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层(委托生产) |
备注 | 原注册证编号:国械注准20183770079。受托生产企业:微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司;统一社会信用代码:91330402MA29GBHB40 |
批准日期 | 2022-08-08 |
有效期至 | 2028-03-01 |
变更情况 | 2019-12-20 “注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号”。 2022-05-24 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-13 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”; 变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号、中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”。 2022-11-08 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号、中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”变更为“生产地址:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”。 2024-02-07 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层;浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层(委托生产) 2024-06-19 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层(委托生产);载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层(委托生产) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息