| 产品名称 | 人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增试剂和质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测黑色素瘤、结直肠癌或甲状腺癌肿瘤患者的石蜡包埋病理组织样本DNA提取物中的BRAF基因V600E体细胞突变(即1799 T>A)。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃条件下避光保存，有效期为12 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401029 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 2021-02-04 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“注册人住所: 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室; 生产地址:广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2022-11-15 储存条件及有效期由“（-20±2）℃条件下避光保存，有效期为9 个月。”变更为“-20±5℃条件下避光保存，有效期为12 个月。”。产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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