| 产品名称 | 一次性使用无菌猪尾导尿支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分单尾和双尾。主要由导尿支架、助推管、固定夹及导丝组成；其中固定夹和导丝为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用。 |
| 型号规格 | 单尾：UB-S-4、UB-S-4.8、UB-S-5、UB-S-6、UB-S-7、UB-S-8；双尾：UB-D-4、UB-D-4.8、UB-D-5、UB-D-6、UB-D-7、UB-D-8。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182660028 |
| 注册人名称 | 深圳市库珀科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182140028”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-01-08 |
| 变更情况 | 2022-09-02: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 （101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。 2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。 2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。 |
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