| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠(桥)：采用普通金属合金、半贵金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 氧化锆全瓷冠(桥、贴面、嵌体)、铸瓷全瓷冠(桥、贴面、嵌体)：由全瓷材料和瓷粉经压铸(烧结)、成型、工艺雕刻而成。 金属冠(桥)采用普通金属合金经烧结、成型、工艺雕刻而成； 钴铬合金激光熔融烤瓷冠(桥)、钴铬合金激光熔融金属冠(桥)：采用钴铬合金粉末、烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成。 种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥)、种植体上部氧化锆烤瓷冠(桥)：采用普通金属合金或全瓷材料、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬烤瓷冠(桥)、银钯烤瓷冠(桥)、纯钛烤瓷冠(桥)、金铂烤瓷冠(桥)、镍铬烤瓷冠(桥)、金钯烤瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠(桥、贴面、嵌体)、铸瓷全瓷冠(桥、贴面、嵌体)、镍铬合金金属冠(桥)、钴铬合金金属冠(桥)、纯钛金属冠(桥)、钴铬合金激光熔融烤瓷冠(桥)、钴铬合金激光熔融金属冠(桥)、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、桥、种植体上部氧化锆烤瓷冠、桥 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152630229 |
| 注册人名称 | 广州锦冠桥实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区东涌镇太南路481号9号厂房4、5层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区东涌镇太南路481号9号厂房4、5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170229”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-04-17 |
| 有效期至 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 2019-10-29: 1、型号、规格由“钴铬烤瓷冠（桥）、银钯烤瓷冠（桥）、纯钛烤瓷冠（桥）、金铂烤瓷冠（桥）、镍铬烤瓷冠（桥）、金钯烤瓷冠（桥）”变更为“钴铬烤瓷冠（桥）、银钯烤瓷冠（桥）、纯钛烤瓷冠（桥）、金铂烤瓷冠（桥）、镍铬烤瓷冠（桥）、金钯烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥、贴面、嵌体）、铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体）”。 2、结构及组成由“采用普通金属合金、半贵金属合金或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金、半贵金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷冠（桥、贴面、嵌体）、铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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