| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由全瓷义齿用氧化锆瓷块及配套用染色液I和II组成。其中全瓷义齿用氧化锆瓷块由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝、其他氧化物组成，染色液I由氯化铁、氯化铒、聚乙二醇、去离子水、其他氯化物组成，染色液II由硝酸铁、硝酸铒、氯化镍、氯化铈、氯化锰、聚乙二醇、纯水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法切削制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。染色液用于本公司全瓷义齿用氧化锆的着色。 |
| 型号规格 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块型号规格 型号：XT-A、XT-B、XT-C 规格：95×10、95×12、95×14、95×16、95×18、95×20、95×22、95×25、98×10、98×12、98×14、98×16、98×18、98×20、98×22、98×25、98×30、98×35、100×10、100×12、100×14、100×16、100×18、100×20、100×22、100×25、20×14×15、20×19×15、40×14×15、40×19×15、55×19×15、72×42×10、72×42×12、72×42×14、72×42×16、72×42×18、72×42×20、72×42×22、72×42×25、90×72×10、90×72×12、90×72×14、90×72×16、90×72×18、90×72×20、90×72×22、90×72×25 染色液型号规格 染色液I型号：T0、T1、O1、O2、P1、P2、P3、E0、G1 染色液I规格：30ml、60ml 染色液II型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、0M1、0M2、0M3、1M1、1M2、2L1.5、2L2.5、2M1、2M2、2M3、2R1.5、2R2.5、3L1.5、3L2.5、3M1、3M2、3M3、3R1.5、3R2.5、4L1.5、4L2.5、4M1、4M2、4M3、4R1.5、4R2.5、5M1、5M2、5M3 染色液II规格：30ml、60ml |
| 注册证编号 | 粤械注准20202170193 |
| 注册人名称 | 深圳市翔通光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房（一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省东莞市大岭山镇百花洞西大路2号5栋、6栋、7栋、8栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202170193”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2020-02-24 |
| 有效期至 | 2025-02-23 |
| 变更情况 | 2023-01-09: 1、注册人名称由“东莞市翔通光电技术有限公司”变更为“深圳市翔通光电技术有限公司”。 2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区科技九路4号”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房”。 3、生产地址由“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）”变更为“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）(委托生产)”。 2023-07-04: 1、型号、规格由“全瓷义齿用氧化锆瓷块型号规格 型号：XT-A、XT-B、XT-C 规格：XZZ95×10、XZZ95×12、XZZ95×14、XZZ95×16、XZZ95×18、XZZ95×20、XZZ95×22、XZZ95×25、XW98×10、XW98×12、XW98×14、XW98×16、XW98×18、XW98×20、XW98×22、XW98×25、XO100×10、 XO100×12、XO100×14、XO100×16、XO100×18、XO100×20、XO100×22、XO100×25、XM72×42×10、XM72×42×12、XM72×42×14、XM72×42×16、XM72×42×18、XM72×42×20、XM72×42×22、XM72×42×25、XS20×14×15、XS20×19×15、XS40×14×15、XS40×19×15、XS55×19×15、XA90×72×10、XA90×72×12、XA90×72×14、XA90×72×16、XA90×72×18、XA90×72×20、XA90×72×22、XA90×72×25 染色液型号规格 型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、T0、T1、O1、O2、P1、P2、P3、E0、G1、0M1、0M2、0M3、1M1、1M2、2L1.5、2L2.5、2M1、2M2、2M3、2R1.5、2R2.5、3L1.5、3L2.5、3M1、3M2、3M3、3R1.5、3R2.5、4L1.5、4L2.5、4M1、4M2、4M3、4R1.5、4R2.5、5M1、5M2、5M3 规格：30ml、60ml ”变更为“全瓷义齿用氧化锆瓷块型号规格 型号：XT-A、XT-B、XT-C 规格：95×10、95×12、95×14、95×16、95×18、95×20、95×22、95×25、98×10、98×12、98×14、98×16、98×18、98×20、98×22、98×25、98×30、98×35、100×10、100×12、100×14、100×16、100×18、100×20、100×22、100×25、20×14×15、20×19×15、40×14×15、40×19×15、55×19×15、72×42×10、72×42×12、72×42×14、72×42×16、72×42×18、72×42×20、72×42×22、72×42×25、90×72×10、90×72×12、90×72×14、90×72×16、90×72×18、90×72×20、90×72×22、90×72×25 染色液型号规格 染色液I型号：T0、T1、O1、O2、P1、P2、P3、E0、G1 染色液I规格：30ml、60ml 染色液II型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、0M1、0M2、0M3、1M1、1M2、2L1.5、2L2.5、2M1、2M2、2M3、2R1.5、2R2.5、3L1.5、3L2.5、3M1、3M2、3M3、3R1.5、3R2.5、4L1.5、4L2.5、4M1、4M2、4M3、4R1.5、4R2.5、5M1、5M2、5M3 染色液II规格：30ml、60ml”。 2、结构及组成由“由全瓷义齿用氧化锆瓷块及配套用染色液组成。其中全瓷义齿用氧化锆瓷块由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝、其他氧化物组成，染色液主要由氯化铁、氯化铒、聚乙二醇、去离子水、其他氯化物组成。”变更为“由全瓷义齿用氧化锆瓷块及配套用染色液I和II组成。其中全瓷义齿用氧化锆瓷块由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝、其他氧化物组成，染色液I由氯化铁、氯化铒、聚乙二醇、去离子水、其他氯化物组成，染色液II由硝酸铁、硝酸铒、氯化镍、氯化铈、氯化锰、聚乙二醇、纯水组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。 2023-12-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房（一照多址企业）”。 2、生产地址由“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）(委托生产)”变更为“广东省东莞市大岭山镇百花洞西大路2号5栋、6栋、7栋、8栋”。 |
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