| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、烤瓷冠(桥)：采用贵金属、含低量贵金属合金或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 2、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠(桥)：采用纯钛金属、光固化树脂加工制成； 3、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥)：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成 ； 以上种植体上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥)、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20162631442 |
| 注册人名称 | 东莞市爱嘉义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市万江区石美滘杯村 |
| 生产地址 | 东莞市万江区石美滘杯村 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162171442”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2019-04-10 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2020-12-31: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）”。 2、结构及组成由“采用贵金属、含低量贵金属合金或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 ”变更为“1、烤瓷冠（桥）：采用贵金属、含低量贵金属合金或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。2、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠（桥）：采用合金材料、光固化树脂加工制成。3、种植上部氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成 。以上种植体上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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