| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R1):含MOPSO缓冲液0.4%; 乳胶溶液(R2):含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L; D-Dimer校准品:含25mM Tris-HCl缓冲液,抗原浓度见定值资料。(本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品)(校准品具有批特异性,定值见批次靶值。) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL； 规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL； 规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL； 规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL； 规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL； 规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL； 规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL； 规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL； 规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL； 规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL； 规格11：6×3mL，6×3mL，1×0.5mL； 规格12：6×6mL，6×6mL，1×0.5mL； 规格13：6×12mL，6×12mL，1×0.5mL。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402189 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402189”注册证共同使用。 受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：915001043278176610。 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2021-06-03: 1、包装规格由“规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL；规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL；规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL；规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL；规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL；规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL；规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL；规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL；规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL；规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL。”变更为:“规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL；规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL；规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL； 规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL；规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL；规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL；规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL；规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL；规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL；规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL；规格11：6×3mL，6×3mL，1×0.5mL；规格12：6×6mL，6×6mL，1×0.5mL；规格13：6×12mL，6×12mL，1×0.5mL。”; 2、产品存储条件及有效期由“未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。 已开启试剂：①缓冲液（R1），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液（R2），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。 产品生产日期与失效日期，详见标签或外包装盒。 ”变更为:“未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。 已开启试剂：①缓冲液（R1），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液（R2），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。 产品生产日期与失效日期，详见标签或外包装盒。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-11-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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