| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：Tris缓冲液 20mmol/L； 试剂R2：羊抗人IgM抗体； 多项免疫校准品(选配)：人源性免疫球蛋白M 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人体样本(血清)中免疫球蛋M的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒；多项免疫校准品：5水平×1×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2℃～8℃密闭保存可稳定12个月，不得冻存；开瓶后2℃～8℃条件下可保存2周。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20162400147 |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 1.2021年08月16日延续注册，注册证号：渝械注准20162400147； 2.2022年09月02日变更备案，变更生产地址； 3.2023年3月14日变更备案，变更注册人住所； 4.2024年1月30日变更产品说明书； 5.2024年9月5日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼”变更为“重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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