| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹、液袋、挂环、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、外圆锥接头、管路、注射件(选配件)及静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，流量调节器所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚丙烯(PP)，瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE)，液袋、挂环、滴斗、滴管、管路、静脉输液针软管所用材料为聚氯乙烯(PVC)，药液过滤器上下壳、静脉输液连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，注射件所用材质为天然橡胶，静脉针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304)。本产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高场合下临床患者的特殊输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141668 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661668。 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 | 2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2022-06-06 产品结构组成由“产品主要由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件（或空气过滤器）、止液夹（或流量调节器）、液袋、挂环、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、液体管路、注射件及静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），瓶塞穿刺器保护套、止液夹、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉输液连接座所用材质为聚氯乙烯（PVC），注射件所用材质为天然橡胶，静脉针针管所用材质为0Cr18Ni9（SUS304）。本品无菌、无热原。”变更为“输液器由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹、液袋、挂环、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、管路、注射件（选配件）及静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），流量调节器所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚丙烯（PP），瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、滴斗、滴管、管路、静脉输液针软管所用材料为聚氯乙烯（PVC），药液过滤器上下壳、静脉输液连接座所用材料为聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），注射件所用材质为天然橡胶，静脉针针管所用材质为0Cr18Ni9（SUS304）。本品无菌、无热原。”产品技术要求及型号规格变化详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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