| 产品名称 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CDL—007—24F由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。导管、球囊、尖端由硅胶制成，三通阀由聚碳酸酯(PC)和硅胶构成。 CDL—007—24FA由子宫填塞球囊导管、球囊充起器、引流袋、套管和延长管组成。其中子宫填塞球囊导管由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于产后出血时的子宫填塞止血。 |
| 型号规格 | CDL—007—24F，CDL—007—24FA |
| 注册证编号 | 粤械注准20172661252 |
| 注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172661252。 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2022-06-21: 1、型号、规格由“CDL-007-24F”变更为“CDL—007—24F，CDL—007—24FA”。 2、结构及组成由“本产品由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。导管、球囊、尖端由硅胶制成，三通阀由聚碳酸酯(PC)和硅胶构成。”变更为“CDL—007—24F由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。导管、球囊、尖端由硅胶制成，三通阀由聚碳酸酯(PC)和硅胶构成。 CDL—007—24FA由子宫填塞球囊导管、球囊充起器、引流袋、套管和延长管组成。其中子宫填塞球囊导管由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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