| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a)R1:由β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、Good’s 缓冲液组成;b)R2:由β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟甾醇脱氢酶、Good’s 缓冲液组成;c)校准品:胆汁酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用循环酶法，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 型号规格 | 详见说明书变更对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400979 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400979”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-06-05 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2021-10-30: 1、包装规格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格(选配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为:“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2024-07-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、包装规格变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-81887515; 0755-81888998;0755-81888008;0755-81888996;0755-81888398;4007005652;023-68603650 |
| 网址 | 暂无权限 |
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