| 产品名称 | 便携式全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、MTC探头扩展器、超声心电模块。 可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头、C5-1Q型凸阵探头、L12-5HQ型线阵探头、L12-5WQ型线阵探头、C6-2MQ型容积凸阵探头。 可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super、Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super、Acclarix AX75、Acclarix AX76、Acclarix AX78、Acclarix AX79、Acclarix AX9 Basic、Acclarix AX9、Acclarix AX9 Exp、Acclarix AX9 Super、Acclarix AX85、Acclarix AX86、Acclarix AX88、Acclarix AX89 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152230912 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152060912”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。 |
| 批准日期 | 2019-12-06 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-03-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2020-03-24: 2015-09-28 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2020-03-24: 一、结构及组成由“仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q型腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头组成。可选配脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件。”变更为“仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q型腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X。产品型号间的差异在于部分功能配置不同，详见下表 配置 Acclarix AX7 Acclarix AX8 Acclarix AX8 Exp Acclarix AX8 Super 功能配置 精囊测量 X X √ √ 睾丸测量 X √ X √ 注：“√” 表示可选配；“X”表示不可选配。 二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共10页） 2020-03-24: 1、结构及组成由“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super仪器由主机、C5-2Q型凸阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。 Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”变更为“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super仪器由主机、C5-2Q型凸阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X（Acclarix AX3仪器不适用）、BGK-R15UB。 Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”。 2、技术要求由“/”变更为“见附件”。 2020-03-24: 1、结构及组成由“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super仪器由主机、C5-2Q型凸阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X（Acclarix AX3仪器不适用）、BGK-R15UB。 Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器、ECG模块组件。 可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共31页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
