| 产品名称 | 低频电子脉冲刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XFT-2001：由遥控器(也称步态分析采集器)、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P(神经肌肉定位仪)、CD(装有上位机软件)、电源适配器组成。 XFT-2001D：由遥控器(也称步态分析采集器)、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P(神经肌肉定位仪)、CD(装有上位机软件)、电源适配器、数据线组成。 XFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器(可选配)、上位机(APP软件，可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 脑卒中或其他中枢神经系统损伤造成的足下垂的康复训练和辅助步行。 |
| 型号规格 | XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA |
| 注册证编号 | 粤械注准20162260355 |
| 注册人名称 | 深圳讯丰通医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162260355。 |
| 批准日期 | 2020-07-29 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2021-02-04: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道黄埔路林陂山工业区北区B栋”变更为“深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道黄埔路林陂山工业区北区B栋”变更为“深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203”。 2021-02-04: 1、注册人名称由“深圳市讯丰通电子有限公司”变更为“深圳讯丰通医疗股份有限公司”。 2021-02-04: 1、型号、规格由“XFT-2001、XFT-2001D”变更为“XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA”。 2、结构及组成由“由遥控器（ 也称步态分析采集器） 、 主机、 绑带、 电极线、 导电粘胶皮肤电极（ XFT-2001） 、 快捷电极片（ XFT-2001D） 、 足底传感器、 XFT-2001P（ 神经肌肉定位仪） 、 CD（ 装有上位机软件） 、 电源适配器组成。”变更为“XFT-2001：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。 XFT-2001D：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器、数据线组成。 XFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器（可选配）、上位机（APP软件，可选配）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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