| 产品名称 | 生物反馈及电刺激治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、电极(贴片电极、阴道电极、直肠电极)、软件及充电器(LE3100C适用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | LE3100、LE9011、LE3100C：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A、LE3100C |
| 注册证编号 | 粤械注准20152261045 |
| 注册人名称 | 深圳市东迪欣科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152091045”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-08其他物理治疗设备。 |
| 批准日期 | 2018-02-11 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2020-03-10: 1、型号、规格由“LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A”变更为“LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A、LE3100C”。 2、适用范围由“LE3100、LE9011：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。”变更为“LE3100、LE9011、LE3100C：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。”。 3、结构及组成由“主要由主机、电极（贴片电极、阴道电极、直肠电极）及软件组成。”变更为“主要由主机、电极（贴片电极、阴道电极、直肠电极）、软件及充电器（LE3100C适用）组成。”。 4、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页（共12页）。”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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