| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 临床用于对人体做硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉时进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E/SII |
| 注册证编号 | 国械注准20183080146 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 地址一：长垣市孟岗苇园工业区 、 地址二：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660146。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2020-03-04 “注册人住所：长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县孟岗苇园工业区”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”。 2021-11-29 “生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：地址一：长垣市孟岗苇园工业区、地址二：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-07-25 申请人申请增加部分配件。原注册证内容：结构及组成：由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用加强硬膜外麻醉导管、导管接头和选配配置空气过滤器、一次性使用玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、消毒液刷、医用输液贴、橡胶医用手套、医用纱布、治疗巾、手术巾、尖锐物收集器、适配器、导管固定垫组成。包内所有配置均不含药物及消杀成分，橡胶医用手套为无粉型。全部基本配置和选配配置所用原材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌。变更后的内容：结构及组成：由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用加强硬膜外麻醉导管、导管接头和选配配置空气过滤器、一次性使用玻璃注射器/一次性使用低阻力注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、消毒液刷、医用输液贴、橡胶医用手套、医用纱布、治疗巾、手术巾、尖锐物收集器、适配器、导管固定垫、一次性使用配药针、医用透气胶带、医用棉球组成。包内所有配置均不含药物及消杀成分，橡胶医用手套为无粉型。全部基本配置和选配配置所用原材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2022-07-25 申请人申请增加部分配件。原注册证内容：结构及组成：由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用加强硬膜外麻醉导管、导管接头和选配配置空气过滤器、一次性使用玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、消毒液刷、医用输液贴、橡胶医用手套、医用纱布、治疗巾、手术巾、尖锐物收集器、适配器、导管固定垫组成。包内所有配置均不含药物及消杀成分，橡胶医用手套为无粉型。全部基本配置和选配配置所用原材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌。变更后的内容：结构及组成：由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用加强硬膜外麻醉导管、导管接头和选配配置空气过滤器、一次性使用玻璃注射器/一次性使用低阻力注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、消毒液刷、医用输液贴、橡胶医用手套、医用纱布、治疗巾、手术巾、尖锐物收集器、适配器、导管固定垫、一次性使用配药针、医用透气胶带、医用棉球组成。包内所有配置均不含药物及消杀成分，橡胶医用手套为无粉型。全部基本配置和选配配置所用原材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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