| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和温热治疗电极两部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰肌劳损、肩颈疼痛和软组织损伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | LGT-2300S |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090161 |
| 注册人名称 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城区宁西街创强路96号之一301房 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182090161”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-01-25 |
| 变更情况 | 2023-02-14: 1、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房”。 2023-03-30: 1、注册人名称由“广州龙之杰科技有限公司”变更为“广州龙之杰医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”。 3、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房（委托生产）”。 2023-10-10: 1、注册人住所由“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一301房”。 2、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房（委托生产）”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房”。 2024-08-02: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-66353999; 020-32190906 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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